FUJIFILM Irvine Scientific，Inc.今天宣布推出無菌快速媒體服務(SEMS)，用于小規模，快速生產經過無菌測試的非GMP媒體。借助SEMS，客戶可以要求最多100L的培養基，要在A / ISO 5級無菌環境中進行快速生產，并在15個工作日內發貨，以等待無菌確認。

培養基中的污染會影響細胞特性，例如生長，代謝和形態，從而導致結果不可靠或錯誤。這可能會導致開發和放大過程的延遲。已引入SEMS，以使制造商能夠在擴大規模以生產更昂貴的GMP之前，使用無菌細胞培養基測試制劑的可行性。無菌培養基為有價值的細胞提供了額外的控制和安全措施，并簡化了細胞和基因療法以及生物藥物的成功開發。

與市場上現有的無菌過濾和無菌測試介質不同，SEMS利用隔離器技術提供無菌制造環境。SEMS介質在整個制造過程中均保持在A / ISO 5級環境中，從而降低了關鍵應用受到污染的風險。非GMP液體介質配方使用與GMP制造相同的合格原材料制造，并根據USP71和ISO 13408要求進行了無菌測試。

迄今為止，從未有提供無菌細胞培養基的快速非GMP制造服務。無菌快速培養基服務是同類產品中的首創產品，使FUJIFILM Irvine Scientific客戶可以使用無菌培養基進行試驗，這也可以通過降低測試階段的污染風險來幫助降低與開發療法和生物制藥藥物相關的成本。我們很高興為客戶提供這項創新。”